Publicado o 21 de febreiro de 2022 |Por Nick Paul Taylor
Dous novos documentos de orientación do Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comisión Europea pretenden proporcionar máis información sobre a aplicación das novas normativas de tecnoloxía médica.
O primeiro é a orientación aos organismos notificados sobre a verificación dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da clase D, a categoría de maior risco.O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) entrante reserva a clase D para probas que poidan supoñer un alto risco tanto para os pacientes como para a saúde pública, como os produtos que comproban a transfusión de axentes transmisibles no sangue.Dados os riscos, o IVDR obriga a un proceso de avaliación da conformidade máis complexo para os IVD de clase D que involucre organismos notificados e laboratorios de referencia da Unión Europea (EURL).
Como explica a orientación, os organismos notificados deben verificar os lotes de IVD de clase D.A verificación requirirá que os organismos notificados traballen tanto cos fabricantes como cos EURL.
Os fabricantes deben compartir os informes das súas probas IVD de clase D cos seus organismos notificados e poñer mostras dispoñibles para as probas.Os organismos notificados son responsables de organizar os EURL para realizar probas por lotes das mostras proporcionadas.Despois de realizar as probas por lotes, o EURL compartirá as súas conclusións co organismo notificado.Ao completar o paso de verificación, o fabricante autoriza a comercializar o dispositivo, a non ser que o organismo notificado indique un problema nun prazo de 30 días desde a recepción das mostras.
A orientación tamén ofrece consellos sobre como os organismos notificados poden cumprir esas responsabilidades.Os organismos notificados necesitan procedementos documentados para o proceso de verificación, un plan de proba que cubra todos os parámetros críticos do dispositivo e un acordo co fabricante sobre a loxística das mostras.
O MDGC aconsella aos organismos notificados que inclúan un plan de probas, aprobado pola EURL, que cubra información como as mostras que se van analizar, a frecuencia das probas e a plataforma de probas que se utilizará.O acordo tamén debería abordar a loxística de como os fabricantes farán chegar as mostras aos seus organismos notificados ou EURL.Os fabricantes deben comprometerse a informar aos organismos notificados se envían mostras directamente aos EURL e se realizan cambios que poidan afectar á verificación do lote.
A orientación tamén aborda o contrato escrito entre o organismo notificado e EURL.De novo, MDGC espera que o organismo notificado inclúa o plan de probas no acordo.Os requisitos específicos do contrato EURL inclúen a inclusión das taxas do laboratorio e un prazo estimado para probar e informar os resultados.O prazo máximo é de 30 días.
Supervisión do dispositivo herdado
Un día despois de publicar o documento IVD de clase D, MDCG publicou orientacións sobre a vixilancia dos dispositivos legados que poden permanecer no mercado da UE ata maio de 2024 con certificados válidos emitidos segundo a Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) ou a Directiva de dispositivos médicos (MDD). .
A orientación aborda unha cuestión formulada polo Regulamento de dispositivos médicos (MDR).Segundo o MDR, os dispositivos legados poden permanecer no mercado da UE ata 2024 se cumpren as antigas directivas e non sofren cambios significativos.Non obstante, o MDR tamén esixe que os dispositivos legados cumpran os requisitos da normativa sobre vixilancia posterior á comercialización, vixilancia do mercado, vixilancia e rexistro de operadores económicos.Tendo en conta isto, como deben xestionar os organismos notificados a vixilancia dos sistemas de xestión da calidade dos dispositivos legados?
A orientación do MDCG responde a esa pregunta, instruíndo aos organismos notificados a ter en conta os novos requisitos no marco das súas actividades de vixilancia.Na práctica, iso significa que MDCG quere que os organismos notificados revisen a documentación do sistema de xestión da calidade, comprobando se o fabricante realizou axustes de acordo co MDR e, a continuación, utilicen o resultado da avaliación para determinar o programa de auditoría.
Como só se aplican certos requisitos MDR aos dispositivos legados, "as actividades de auditoría que deben realizar os organismos notificados deben ser unha continuación das actividades de vixilancia anteriores con foco nas novas disposicións", indica a orientación.Os fabricantes deben poñer a disposición dos seus organismos notificados os informes de actualización periódica de seguridade e os plans e informes de vixilancia posterior ao mercado para que poidan "verificar que o sistema de xestión da calidade se adaptou adecuadamente e segue conforme aos certificados emitidos baixo a MDD ou a AIMDD. ”
O resto da orientación describe escenarios que os organismos notificados poden atopar dependendo de onde estean os fabricantes no proceso MDR.Os consellos de MDCG sobre como abordar a vixilancia difiren segundo, por exemplo, o fabricante vai retirar o seu dispositivo do mercado en 2024 ou xa está certificado por outro organismo notificado segundo o MDR.
Hora de publicación: 11-mar-2022